Ini Klarifikasi Jubir Vaksinasi Covid-19 BPOM Tentang Pemberitaan Sinovac

KopiPagi JAKARTA : Sehubungan dengan pemberitaan di media massa bahwa WHO membandingkan 10 vaksin Covid-19 dan Sinovac yang paling lemah dan Indonesia satu-satunya yang memesan vaksin Sinovac, dapat kami sampaikan pernyataan yang dapat dikutip sebagai pernyataan Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M.Pharm, Apt, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan POM:

Hingga saat ini, tidak ada dokumen dan informasi resmi dari WHO yang membandingkan respon imunitas 10 kandidat vaksin, atau pernyataan bahwa vaksin Sinovac rendah sebagaimana ditampilkan dalam pemberitaan. Hal ini pun sudah kami konfirmasikan kepada pihak WHO di Indonesia. Sampai saat ini belum ada pengumuman tingkat efikasi vaksin Sinovac baik dari pihak produsen maupun badan pengawas obat di negara tempat dilakukannya uji klinik.

Selain itu, informasi bahwa hanya Indonesia yang memesan vaksin Sinovac juga tidak tepat. Selain Indonesia, sejumlah negara telah melakukan pemesanan vaksin Covid-19 dari Sinovac, seperti: Brazil, Turki, Chile, Singapura, dan Filipina. Bahkan, Mesir   juga sedang bernegosiasi untuk bisa memproduksi vaksin Sinovac di Mesir.

Pemerintah telah menegaskan komitmennya untuk memastikan bahwa vaksinasi hanya dilakukan dengan vaksin yang aman,  efektif, dan bermutu secepatnya. Badan POM, bersama Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli akan memastikan dan mengawal aspek keamanan, khasiat serta mutu dari vaksin Covid-19 yang akan digunakan untuk program vaksinasi sesuai standar yang ditetapkan oleh WHO.

Keberhasilan penanganan Covid di Indonesia, akan menjadi keberhasilan kita sebagai bangsa dan juga sebagai bagian dari masyarakat dunia. Salah satu upaya percepatan untuk bisa keluar dari pandemi Covid-19 adalah dengan vaksinasi yang perlu dijalankan bersama dengan disiplin 3M.

Jangan kendor: memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, siap divaksinasi saat vaksin siap.

Badan POM Pastikan Keamanan Vaksin

Sementara itu, proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 sampai saat ini terus dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) tengah menunggu hasil uji klinik vaksin Covid-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran. Pengujian ini tentunya memiliki standar agar siap digunakan.

Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP., Kepala Badan POM, menyampaikan, “Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya. Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan. Nah, hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50%, dan untuk vaksin 70%”, terangnya dalam keterangan Pers Juru Bicara Pemerintah dengan tema Badan POM Pastikan Keamanan Vaksin Sebelum Diedarkan yang disiarkan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Kamis (17/12/2020).

Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen kita bersama secara internasional, tentunya referensinya adalah WHO dan mereferensi juga ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia. “Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal”, tutur Penny Lukito.

Lebih lanjut lagi, Penny Lukito menyampaikan, “Dari aspek keamanan, vaksin Covid-19 sudah baik. Sekarang aspek efektivitas yang masih kita tunggu. Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita”, ujar Penny Lukito.

EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya, “Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya”, ujar Penny Lukito.

Juru Bicara Pemerintah Covid-19, dr. Reisa Broto Asmoro bersama Kepala Badan POM, Penny Lukito memberikan keterangan pers mengenai tahapan perizinan dan regulasi Vaksin Covid-19, di Jakarta, Kamis, 17 Desember 2020.

Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. “Selama krisis pandemi ini sudah ada beberapa obat yang kita berikan izin penggunaan darurat, yaitu antigen; Favipiravir dan Remdesivir. Dimana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat”, terang Penny Lukito.

Dalam meyakinkan masyarakat agar mau menerima vaksin Covid-19 saat nanti izin penggunaannya diterbitkan, Penny Lukito mengatakan, “Saya yakin dengan komitmen Pemerintah untuk hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Dengan demikian, kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli” tutupnya.

Tentang Komite Penanganan Covid-19 & KPCPEN

Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) dibentuk dalam rangka percepatan penanganan Covid-19 serta pemulihan perekonomian dan transformasi ekonomi nasional. Prioritas KPCPEN secara berurutan adalah: Indonesia Sehat, mewujudkan rakyat aman dari Covid-19 dan reformasi pelayanan kesehatan; Indonesia Bekerja, mewujudkan pemberdayaan dan percepatan penyerapan tenaga kerja; dan Indonesia Tumbuh, mewujudkan pemulihan dan transformasi ekonomi nasional. Dalam pelaksanaannya, KPCPEN dibantu oleh Satuan Tugas Penanganan Covid-19 dan Satuan Tugas Pemulihan dan Transformasi Ekonomi Nasional. *Kop.

Tim Komunikasi Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional